9月23日，成都倍特药业以仿造4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段，该产物由吉祥德研发，最早在2016年11月得到FDA核准上市，2019年全世界发卖额为4.88亿美元。今朝海内市场仅原研产物于售，16家企业以新分类报产。 来历：国度药监局官网 丙酚替诺福韦（磷丙替诺福韦/替诺福韦艾拉酚胺）是由吉祥德研发的一种新型核苷类逆转录酶按捺剂，用在医治慢性爱游戏乙型肝炎。该产物最早在2016年11月10日得到FDA核准上市，2017年1月9日得到欧洲EMA核准上市。 作为替诺福韦二吡呋酯的进级版，丙酚替诺福韦具备抗病毒效果强、耐药性低、险些无肾毒性、更好的骨骼安全性等上风，2019年全世界发卖额为4.88亿美元。 吉祥德的丙酚替诺福韦在2018年11月获批进入海内市场，今朝仅原研产物于售。米内网数据显示，2019年中国都会公立病院、县级公立病院、都会社区中央和州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丙酚替诺福韦发卖额跨越3000万元。 表：富马酸丙酚替诺福韦片新分类报产环境 来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库 米内网数据显示，今朝有16家海内企业（以企业名称计）以仿造3类或者仿造4类提交富马酸丙酚替诺福韦片上市申请，此中成都倍特药业的产物已经在9月23日进入行政审批阶段，有望成为该品种首个获批上市的仿造药。 
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 成都倍特药业将拿下“乙肝神药”首仿2020/9/25 来历：米内网 浏览数：
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
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